Durée : 14 h 00
Dates : Du 12 au 13 juin 2025
Lieu : Toulouse
Frais d'inscription : 500 € (net de taxe - repas inclus)
Nombre maximal de participants : 25
Contact et inscription : Rénata NOEL -
Objectifs principaux
- Expliquer les principales méthodes et analyses statistiques des études cliniques des phases I, II, III en cancérologie
- Appliquer les méthodes sur des exemples concrets: calcul du nombre de sujets, mise en œuvre de statistiques bayésiennes, utilisation de modèles spécifiques, et interprétation des résultats
Détails du programme
Jeudi 12 juin 2025
Présentation des objectifs de la formation et évaluation pré-formation des participants
Essais clinique de phase I
Objectifs et critères de jugement, définitions MTD et DLT, choix de la dose initiale et des paliers de dose
Schémas d’escalade de dose (i) pour les essais d’agent unique (3+3, méthodes avec modèles CRM, méthode hybride BOIN) et leur extension pour les durées avant toxicité, (ii) pour les combinaisons d’agents ; introduction du projet Optimus de la FDA
Essais clinique de phase II
Objectifs et critères de jugement, choix des hypothèses a priori
Schémas d’études à un bras de traitement : Gehan, Fleming, Simon, Ensign
Schémas d’études randomisées : Groupe témoin
Analyse de la survie
Estimateur de Kaplan-Meier, modèle de Cox, hypothèses
Gestion de la proportionnalité des risques, Test pondéré,
Modèle de Royston Parmar:
Identifier les points de vigilance: Biais d’immortalité, Censure informative…
Essais clinique de phase III
Objectifs et critères de jugement, la notion d’estimands; type d’études, principes de randomisation , stratification, analyses intermédiaires
Mise en situation
Vendredi 13 juin 2025
Analyses Bayésiennes
Etudes simple bras, études randomisées : application pour des critères de jugement binaire.
Introduction aux statistiques bayésiennes (loi a priori, a posteriori, distribution conjuguée, algorithme MCMC…)
Comité Indépendant
(IDMC/DMSB) : Quand ? Pourquoi ? Comment ?
Intégration des biomarqueurs dans les designs d’essais
Facteurs pronostiques, construction et validation, évaluation de l’utilité clinique
Facteurs prédictifs, valeur prédictive, évaluation de l’utilité clinique
Analyse des données de la Qualité de Vie
Recueil de la QdV et critères analysés
Typologie des données manquantes en QdV
Aperçu des différentes méthodes d’analyse
Focus sur les modèles linéaires mixtes pour données longitudinales
Modèles conjoints
Approche du temps jusqu’à détérioration
Conclusion et Débriefing de la formation
Public concerné
Biostatisticiens juniors BAC+5 et plus
Méthodes et moyens pédagogiques
- Exposés théoriques et méthodologiques,
- Etude de cas
Méthodes d'évaluation
Coordination
Thomas FILLERON, Responsable biostatistics & Health Data Science, Oncopole Claudius Regaud (Toulouse)
Frédérique Berger, Biostatisticienne, Institut Curie
Sophie GOURGOU, Responsable de la biométrie, Institut de Cancérologie de Montpellier (Montpellier)
Derek DINART, Biostatisticien, Institut Bergonié (Bordeaux)
Emilie CHATRON, Biostatisticienne, Centre Léon Berard
Xavier Paoletti, Directeur de la recherche clinique, Institut Curie (Paris)
Plus d'informations
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Clôture des inscriptions
Les inscriptions seront closes une fois le nombre atteint ou à défaut 7 jours avant la formation
Accessibilité pour les personnes handicapées
Vous êtes en situation d’handicap ? Merci de nous contacter afin d’identifier vos besoins pour participer à la formation.
