Coordonnateur/trice d’Etudes Cliniques – CDI – H/F

Descriptif

Unicancer recherche

un/une Coordonnateur.trice d’Etudes Cliniques– CDI – H/F

 

L’ENTREPRISE : 

Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy, …). 530.000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 21.000 personnes y travaillent.

Créé en 1994,  la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge :

• Explorer les domaines moins exploités par l’industrie pharmaceutique
• Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
• Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

 

DESCRIPTION DU POSTE

Finalités

Mettre en œuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques

Coordonner fonctionnellement l’activité des ARC sur les projets dont il a la charge

Missions

• Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
• Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).
• Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l’assistante et l’équipe réglementaire
• Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.
• Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
• Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en œuvre de plans d’actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
• S’assurer du suivi par les ARC de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
• Effectuer le contrôle qualité de l’étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
• Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l’équipe.
• Soutenir les ARC dans l’identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
• Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
• Participer à l’élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
• Participer à l’élaboration des CRF
• Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)
• Participer au recrutement des ARC
• Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l’ARC manager
• Participer au COPIL

Profil

• Expérience en cancérologie, si possible
• Formation scientifique Bac 4/5
• Pack Office
• Anglais
• Bon sens relationnel – organisé – autonome