ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR (H/F)

Descriptif

Au sein du Centre Eugène Marquis, l’Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d’aider les médecins porteurs de projet d’études cliniques pris en charge par la Cellule de Promotion de la DRC dans les différentes étapes de la mise en œuvre de ces études et leur traçabilité, de la
conception des protocoles et des cahiers d’observations, l’évaluation des budgets, la soumission aux autorités compétentes, leur mise en place dans les centres investigateurs, le suivi des inclusions, le monitoring, la déclaration des EIG, l’accompagnement des audits et inspections à la clôture et
l’archivage.

Missions

MISSIONS :

• Participer à l’élaboration des protocoles avec les différents intervenants et donner un avis
technique sur les conditions de l’étude sur le terrain.
• Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l’étude.
• Soumettre le protocole de recherche aux autorités compétentes, le cas échéant.

• Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d’observations, à l’organisation de
la saisie, de la vérification et de la correction des données.
• Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l’étude et réaliser les
rapports de visites.
• Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites
investigateurs.
• Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets.
• Vérifier que les protocoles sont respectés par les investigateurs.
• S’assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur.
• S’assurer que les Evénements Indésirables Graves (EIG) sont notifiés par les investigateurs.
• Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
• Assurer le suivi de l’avancement des études dans les centres
• Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
• Valider les factures émises par les centres investigateurs
• Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
• Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
• Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des
investigateurs
• Assurer le classement et l’archivage des documents
• Participer à l’évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
• Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
• Assurer la déclaration et le suivi des essais cliniques et des inclusions dans le registre national
SIGREC
• Réaliser les visites de clôture des essais

Profil

PROFIL :

Titulaire d’un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique …), vous connaissez la méthodologie des études cliniques, la réglementation spécifique à la recherche clinique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.

A l’aise avec l’anglais technique, vous maîtrisez les technologies de l’information et de la communication, ainsi que le vocabulaire médical.

Votre connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l’activité vous permet d’élaborer des documents et des indicateurs de suivi.

Organisé et rigoureux, vous possédez des capacités rédactionnelles et relationnelles.

Poste en CDD 18 mois temps plein pouvant déboucher sur un CDI.