Le département des Affaires Réglementaires et des vigilances joue un rôle essentiel dans la conduite des essais cliniques promus par Unicancer.
- L’équipe Affaires Réglementaires a la responsabilité de l’obtention des autorisations d’essais cliniques mais également de s’assurer que ces essais sont réalisés conformément à la législation tout au long de leur déroulement.
- L’unité des vigilances joue un rôle majeur dans la conduite des essais cliniques et notamment dans la sécurité des patients inclus dans ces études. Elle veille à ce que le rapport bénéfice/risque des études soit toujours favorable.
Les Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques
L’équipe intervient dès l’élaboration du projet en aidant, d’une part, à la qualification de la recherche et, d’autre part, en prodiguant des instructions sur le montage du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès des autorités compétentes. Ces instructions concernent tous les aspects de l’essai clinique, de la stratégie de soumission du dossier aux documents essentiels à la demande d’autorisation, en passant par les démarches pharmaceutiques liées à la fourniture du médicament expérimental ou du produit testé.
L’équipe des affaires réglementaires s’assure que toutes les obligations réglementaires soient respectées. Cette revue concerne le protocole de l’essai clinique, le dossier du médicament expérimental ou du produit testé, si applicable, ainsi que tous les éléments essentiels de l’étude. Les documents destinés aux patients, tels que la note d’information et le consentement, sont également relus. Cette relecture critique vise à améliorer l’information donnée aux patients, vérifier que tous les points ont été abordés et que les droits des participants sont respectés. Une attention particulière est portée au respect des obligations du règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD).
L’équipe des affaires réglementaires continue à intervenir tout au long des essais cliniques. De la même manière que les autorisations initiales, lorsque les protocoles sont amendés, l’équipe intervient dans la relecture des documents et procède aux demandes de modification auprès des autorités compétentes.
Le règlement européen (UE) n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, est applicable depuis 2022.
Les CLCC qui le souhaitent peuvent aussi s’appuyer sur le service des affaires réglementaires d’Unicancer.
Les vigilances
La surveillance de la sécurité des participants à un essai clinique est une activité majeure dans le cadre de la mise en œuvre des études. À ce titre, le département des vigilances joue un rôle essentiel.
Le département des vigilances revoit les protocoles dès leur conception, afin de vérifier l’adéquation du circuit de vigilance au protocole de recherche et aux spécificités de chaque étude. Il vérifie également que tout a été mis en œuvre pour assurer la sécurité des participants aux essais cliniques.
Cette surveillance continue tout au long de la recherche, de par la gestion des cas de pharmacovigilance (événements indésirables graves ou EIG) déclarés par les centres investigateurs mais aussi en participant aux réunions de revue de données, où la sécurité des patients est discutée.
Rapport annuel de sécurité
Une fois par an et pour chaque essai clinique, un rapport annuel de sécurité (RAS ou DSUR pour Development Safety Update Report) est produit par le service Pharmacovigilance.
Ce document décrit brièvement toute nouvelle information de sécurité pertinente pour l’essai clinique concerné et permet d’évaluer la sécurité des patients participants à cet essai et de statuer sur le rapport bénéfice/risque. Il sert de lien entre le promoteur (Unicancer) et l’Agence française du médicament (ANSM) concernant la sécurité des essais cliniques de médicaments, ainsi que les autorités compétentes de chaque état dans lequel est mené un essai clinique promu par Unicancer.
Le département des vigilances d’Unicancer peut également prendre en charge la gestion de la pharmacovigilance des études menés par Centres de lutte contre le cancer (CLCC) qui le souhaitent.