Pharmacien.ne codeur – CDI – H/F

Unicancer - Le Kremlin-Bicêtre (94), Ile-de-France
CDI

Descriptif

Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy, …). 530.000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 21.000 personnes y travaillent.

 

Créé en 1994,  la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge :

  • Explorer les domaines moins exploités par l’industrie pharmaceutique
  • Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
  • Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

 

Finalités

  • Réaliser les codages des évènements indésirables survenus dans les essais cliniques.
  • Réaliser la saisie des résultats des études sur EudraCT (incluant la partie PV)
  • Traitement des cas de pharmacovigilance et rédaction des rapports annuels de sécurité si besoin
  • Participer au maintien de la conformité, à l’amélioration continue et à l’évolution du système qualité
Pharmacien.ne codeur – CDI – H/F

Missions

Missions :

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires et pharmacovigilance :

 

  • Réaliser la saisie des résultats des études sur le site EudraCT (activité principale)
  • Saisir les résultats des études promues par Unicancer dans les délais réglementaires
  • Mettre à jour les résultats saisis sur EudraCT lorsque nécessaire
  • S’assurer que toutes les études sont saisies et collaborer avec les équipes projets pour leur saisie si nécessaire
  • Tenir à jour les tableaux de bord de cette activité
  • Collaborer avec le medical writer pour la saisie des résultats
  • Réaliser le codage des évènements indésirables survenus dans les essais Unicancer (activité principale)
  • Réaliser le codage des évènements indésirables n’ayant pas pu être codés automatiquement
  • Vérifier les codages réalisés automatiquement
  • Réaliser la mise à jour des codages lors des nouvelles versions du dictionnaire MedDRA sur la base de données de pharmacovigilance
  • Préparer des synthèses à partir d’extractions de la base PV et du codage des évènements indésirables
  • Assister les équipes projets sur des questions liées aux évènements indésirables et à leur codage
  • Traitement des cas de pharmacovigilance et rédaction des rapports annuels de sécurité
  • Traiter les notifications d’évènements indésirables graves conformément aux procédures et mode opératoire du promoteur incluant imputabilité des cas et évaluation du caractère attendu/inattendu et la rédaction de queries
  • Traiter les SUSAR conformément aux procédures et mode opératoire du promoteur avec la rédaction des narratifs en anglais
  • Rédaction de rapports annuels de sécurité conformément aux procédures et mode opératoire du promoteur
  • Suivre les effets indésirables des produits en cours d’essai clinique selon les procédures en élaborant les tableaux de suivi par essai
  • Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l’équipe
  • Participer à des groupes de travail en lien avec le poste.

Profil

  • Pharmacien
  • Expérience dans un poste similaire 1 / 2 ans souhaitée
  • Expérience en codage des évènements indésirables
  • Connaissance ou expérience de la saisie des résultats d’études sur EudraCT
  • Connaissance des essais cliniques et expérience en pharmacovigilance des essais cliniques
  • Connaissance des Logiciels PV (Safety Easy si possible)
  • Rigueur, organisation, autonomie, disponibilité, esprit d’équipe
  • Excellentes qualités rédactionnelles
  • Excellentes aptitudes relationnelles
  • Anglais

AUTRES

  • Convention Collective Nationale des CLCC du 01/01/1999
  • Prévoyance, mutuelle
  • Restaurant Inter Entreprise et Tickets Restaurant
  • Intéressement
  • Télétravail partiel possible