Coordonnateur d’études cliniques H/F

Description

Mettre en œuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques.
Coordonner fonctionnellement l’activité des ARC sur les projets dont il a la charge.

Missions

• Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
• Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).
• Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l’assistante et l’équipe réglementaire
• Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.
• Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
• Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d’actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
• S’assurer du suivi par les ARC de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
• Effectuer le contrôle qualité de l’étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
• Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l’équipe.
• Soutenir les ARC dans l’identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
• Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
• Participer à l’élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
• Participer à l’élaboration des CRF
• Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)
• Participer au recrutement des ARC
• Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l’ARC manager
• Participer au COPIL

Profil

• Expérience en cancérologie, si possible
• Formation scientifique Bac 4/5
• Pack Office
• Anglais
• Bon sens relationnel – organisé – autonome