Chargé.e de pharmacovigilance (H/F)

Siège Unicancer, Kramlin-Bicêtre (94), Ile-de-France
CDI

Descriptif

Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy, …). 530.000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 21.000 personnes y travaillent.
Créé en 1994, la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge :

  • Explorer les domaines moins exploités par l’industrie pharmaceutique
  • Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
  • Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des
    associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l’European
  • Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

AUTRES :

  • Convention Collective Nationale des CLCC du 01/01/1999
  • Prévoyance, mutuelle
  • Restaurant Inter Entreprise et Tickets Restaurant
  • Intéressement

Chargé.e de pharmacovigilance (H/F)

Missions

  • Créer les essais dans le logiciel de PV.
  • Traiter les notifications d’évènement indésirable grave : enregistrement et saisie des cas dans la base de données selon les procédures en vigueur, codage MedDRA, diffusion, identifier les données manquantes et les incohérences, rédaction des queries en français ou en anglais, archivage électronique et papier. Traiter les SUSAR : enregistrement, saisie, codage MedDRA, création du CIOMS, déclaration à l’EMA, aux autorités compétentes et / ou CPP et investigateurs (essais délégués), transmission aux partenaires industriels et à l’équipe projet, archivage électronique et papier.
  • Suivre les effets indésirables des produits en cours d’essai clinique selon les procédures en élaborant les tableaux de suivi par essai :
      • pour les essais UNICANCER R&D : obtention des informations manquantes par l’intermédiaire des DCF ;
      • pour les essais en délégation : obtention des informations manquantes via les correspondants des Centres par l’intermédiaire des DCF.
  • Collaborer avec le médecin de pharmacovigilance pour l’évaluation et la validation des imputabilités des évènements indésirables graves.
  • Requêter pour l’édition et la rédaction des Rapports Annuels de Sécurité, extractions des summary tabulation et line listing, diffusion et archivage.
  • Participer aux réconciliations des bases data-PV

Profil

  • Formation scientifique (obligatoire) et Pharmacovigilance (bac +3/4)
  • Park Office
  • Connaissance de la recherche clinique
  • Logiciel PV (Safety Easy si possible)
  • Anglais
  • Rigueur, organisation, autonomie, disponibilité, esprit d’équipe
Chargé.e de pharmacovigilance
Chargé.e de pharmacovigilance