L'essai AcSé vemurafenib

Le vemurafenib est un médicament anti-cancéreux d’administration orale réservé aux patients adultes atteints d’un mélanome, porteurs des mutations V600 du gène BRAF, impliqué dans les processus de division et de prolifération cellulaire. Il agit en bloquant la protéine BRAF qui se retrouve suractivée spécifiquement dans les cellules cancéreuses lorsque la mutation est présente.

Ce traitement récent a obtenu une autorisation de mise sur le marché en décembre 2011. Dans le mélanome, 40 % des tumeurs présentent une mutation de ce gène. Dans les essais cliniques, le vemurafenib a induit une réponse partielle ou complète chez plus de 80 % des patients atteints d'un mélanome muté sur V600. Il est commercialisé en Europe par le laboratoire Roche sous le nom de Zelboraf®.

Actuellement, ce médicament ne peut pas être prescrit en dehors de cette indication bien précise. Cependant, des anomalies du gène BRAF peuvent être identifiées dans plusieurs autres types de tumeurs.

L’essai clinique de phase 2 AcSé vemurafenib a pour objectif de savoir si les patients souffrant d’un cancer muté sur BRAF autre qu’un mélanome pourraient bénéficier du vemurafenib.

A terme, l’étude sera active sur tout le territoire français et devrait inclure jusqu’à 500 personnes adultes, souffrant de cancers différents, ayant comme point commun de présenter une anomalie du gène BRAF. L’ouverture de cet essai et les inclusions des patients dans les établissements de santé ont débuté en octobre 2014.

Afin d’évaluer l’efficacité potentielle et la tolérance au vemurafenib dans ces différentes maladies, des groupes de 30 à 50 patients seront constitués par type de cancer. Les pathologies concernées sont :

• Cancer du poumon non à petites cellules
• Cancer de l’ovaire
• Cholangiocarcinome (forme assez rare de cancer du foie)
• Cancer de la thyroïde
• Cancer de la prostate
• Cancer de la vessie
• Sarcome/GIST
• Myélome multiple
• Leucémie Lymphoïde Chronique
• Leucémie à tricholeucocytes
• Autres cancers présentant une altération activatrice de BRAF

Pour participer à l’essai AcSé vemurafenib, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans (en attendant que des données pharmacologiques du médicament soient disponibles en pédiatrie pour ouvrir l’étude aux mineurs), diagnostiqués avec un cancer localement avancé inopérable ou métastatique pour lequel il n’existe pas une autre thérapie validée et non éligibles à un autre essai clinique ouvert en France.

L’identification de la mutation BRAF V600 sera réalisée par les 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers financées par l’INCa.

Cet essai est promu par UNICANCER et coordonné scientifiquement par le Pr Jean-Yves Blay, directeur général du Centre Léon Bérard (centre de lutte contre le cancer de Lyon).

Il bénéficie du soutien financier de l'INCa et de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Le laboratoire Roche met à disposition gratuitement le vemurafenib pendant toute la durée de l’essai clinique.

Les centres ouverts au recrutement des patients pour l'essai AcSé vemurafenib :

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Centres de lutte contre le cancer

CHU-CH

Autres établissements de santé

Centres en cours d'ouverture