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Chargé(e) de phamacovigilance (PV)

Lieu : Le Kremlin-Bicêtre

FINALITE

Gestion et traitement des cas de pharmacovigilance

 

MISSIONS ET ACTIVITES

  • Créer les essais dans le logiciel de PV.
  • Traiter les notifications d’évènement indésirable grave : enregistrement et saisie des cas dans la base de données selon les procédures en vigueur, codage MedDRA, diffusion, identifier les données manquantes et les incohérences, rédaction des queries en français ou en anglais, archivage électronique et papier.
  • Traiter les SUSAR : enregistrement, saisie, codage MedDRA, création du CIOMS, déclaration à l’EMA, aux autorités compétentes et / ou CPP et investigateurs (essais délégués), transmission aux partenaires industriels et à l’équipe projet, archivage électronique et papier.
  • Suivre les effets indésirables des produits en cours d’essai clinique selon les procédures en élaborant les tableaux de suivi par essai :
    >> pour les essais UNICANCER R&D : obtention des informations manquantes par l’intermédiaire des DCF ;
    >> pour les essais en délégation : obtention des informations manquantes via les correspondants des Centres par l’intermédiaire des DCF.
  • Collaborer avec le médecin de pharmacovigilance  pour l’évaluation et la validation des imputabilités des  évènements indésirables graves.
  • Requêter pour l’édition et la rédaction des Rapports Annuels de Sécurité, extractions des summary tabulation et line listing, diffusion et archivage.
  • Participer aux réconciliations des bases data-PV
  • Missions transverses

 

PROFIL

Formation requise : Scientifique (obligatoire) et Pharmacovigilance

Informatique : Park Office

Spécifiques :

  • Connaissance de la recherche clinique
  • Logiciel PV (Safety Easy si possible)

Langues : Anglais

Qualités professionnelles : Rigueur, organisation, autonomie, disponibilité, esprit d’équipe.