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05/12/2014

Un rapport de l'ANSM démontre l'hégémonie des CLCC et d'UNICANCER dans la médecine personnalisée

Parmi la dizaine d'essais actuellement menés en France en médecine personnalisée, faisant l’objet de l’analyse de l’ANSM, 9 essais sont promus par des Centres de lutte contre le cancer.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 2 décembre 2014 un état des lieux sur les essais cliniques d’un nouveau type en cancérologie. Ces essais étudient des stratégies thérapeutiques ciblées, basées sur les anomalies moléculaires des tumeurs.

Ce rapport montre l'hégémonie des Centres de lutte contre le cancer et d'UNICANCER en médecine personnalisée.

En effet, parmi les 10 essais de ce type menés actuellement en France, 9 essais sont promus par des Centres de lutte contre le cancer ou R&D UNICANCER.

 

 

 

Les stratégies thérapeutiques ciblées, basées sur les anomalies moléculaires des tumeurs, s’inscrivent dans le domaine de l’expérimentation et justifient une organisation et une surveillance particulière.

L’ANSM, qui autorise ces essais et veille à la sécurité des patients pendant leur déroulement, formule à l’intention des promoteurs un certain nombre de recommandations au regard de ce premier état des lieux afin d’accompagner le développement de la recherche clinique.  

 

Des essais basés sur les caractéristiques génomiques des tumeurs

Depuis 2011, des essais cliniques d’un nouveau type, adaptés aux progrès de la biologie moléculaire sont développés en France. Ces essais cliniques novateurs, qui font écho à la notion de "thérapie ciblée" ou "thérapie personnalisée", portent sur des médicaments choisis en fonction des caractéristiques génomiques de tumeurs.

Pour UNICANCER et les Centres de lutte contre le cancer, la médecine personnalisée est un axe de recherche prioritaire et en plein essor.

Le développement de ces essais cliniques a été rendu possible en France grâce à la mise en place par l’Institut national du cancer (INCa) des plateformes hospitalières de génétique moléculaire donnant accès, pour tous les patients français, aux tests qui permettent d’identifier les caractéristiques biologiques des tumeurs.

Ce sont les caractéristiques génomiques des tumeurs et non plus leur localisation qui orientent le choix du traitement et qui guident ces essais cliniques novateurs.

Dans son rapport, l’ANSM analyse une dizaine d’essais de ce type actuellement menés en France, pour la plupart par des promoteurs institutionnels. Au vu de ce premier état des lieux, l’Agence formule un certain nombre de recommandations à l’intention des promoteurs afin d’accompagner le développement de ce type d’essais dans les meilleures conditions de sécurité pour les patients.

Ce rapport s’inscrit dans le cadre de la politique de l’Agence en faveur de l’accès à l’innovation et participe à l’action 5.6 du Plan cancer 2014-2019 qui prévoit d’ « adapter les essais cliniques aux évolutions conceptuelles induites par l’arrivée des thérapies ciblées ».

 

Les 9 essais cliniques promus par des Centres de lutte contre le cancer ou UNICANCER, et analysés par l'ANSM
 

Protocole MOSCATO - Promoteur : Gustave Roussy (Villejuif)

MOSCATO : Utilisation de la génomique à haut débit comme outil de décision pour un traitement moléculaire ciblé.

MOSCATO est une étude prospective qui vise à utiliser les analyses moléculaires à haut débit afin de guider les patients vers des thérapies moléculaires ciblées.

Plus d'informations sur cette étude

 

Protocole CUP / GEFCAPI04 - Promoteur : Gustave Roussy (Villejuif)

CUP/GEFCAPI04 : Etude randomisée de phase III comparant une stratégie basée sur l’analyse moléculaire à une stratégie empirique chez des patients atteints d’un carcinome de site primitif inconnu.

Plus d'informations sur cette étude

 

Protocole MOST - Promoteur : Centre Léon Bérard (Lyon)

MOST (My Own Specific Treatment) : « Etude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase II, évaluant un traitement de maintenance ciblant des anomalies moléculaires chez des patients avec tumeur solide progressive localement avancée ou métastatique. »

Plus d'informations sur cette étude

 

Protocole SHIVA - Promoteur : Institut Curie (Paris / Saint-Cloud)

SHIVA – Etude de phase II randomisée, ouverte, de preuve de concept, comparant un traitement basé sur le profil moléculaire de la tumeur versus un traitement conventionnel chez des patients avec cancer réfractaire.

Plus d'informations sur cette étude

 

SAFIR 02 LUNG - Promoteur : R&D UNICANCER

SAFIR02 LUNG : Evaluation de l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique pour les patients porteurs d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique.

 

SAFIR 02 BREAST - Promoteur : R&D UNICANCER

SAFIR02 BREAST : Evaluation de l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique pour les patientes porteuses d’un cancer du sein métastatique.

L’objectif principal est d’évaluer si un traitement basé sur les analyses moléculaires à haut débit (CGH array, séquençage à haut débit) améliore la survie globale sans progression comparé au traitement de maintenance standard chez les patientes porteuses d’un cancer du sein métastatique.

 

Protocole 2012-/1946 WINTHER - Promoteur : Gustave Roussy (Villejuif)

WINTHER : Etude visant à sélectionner la thérapie rationnelle fondée sur l'analyse des biopsies du tissu tumoral et du tissu sain, chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

Plus d'informations sur cette étude

 

Protocole AcSé Crizotinib - Promoteur : R&D UNICANCER

ACSE CRIZOTINIB : Accès sécurisé au crizotinib pour les patients souffrant d’une tumeur porteuse d’une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule.

Plus d'informations sur cette étude

 

Protocole AcSé Vémurafénib - Promoteur : R&D UNICANCER

ACSE VEMURAFENIB : Accès sécurisé au vemurafenib pour les patients souffrant d’une tumeur porteuse d’une altération génomique de BRAF.