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Immunothérapie et cancers rares : lancement de 2 nouveaux essais AcSé

Avec deux nouveaux essais, ce programme facilite l’Accès Sécurisé aux thérapies innovantes des patients atteints d’un cancer rare.

L’émergence de l’immunothérapie par anti PD1 comme nouvelle stratégie thérapeutique en oncologie a conduit à l’élaboration de deux nouveaux essais dans le cadre du programme AcSé de l’Institut national du cancer, afin que les patients atteints d’un cancer rare aient aussi accès à l’innovation. Ce programme pionnier et unique au monde vise à faciliter l’Accès Sécurisé aux thérapies innovantes dont fait partie l’immunothérapie par anti PD1, et à recueillir des données scientifiques sur ces nouvelles molécules pour les cancers de l’adulte ou de l’enfant.

Financés par l’Institut national du cancer, la Ligue contre le cancer et respectivement par les laboratoires pharmaceutiques BMS et MSD, les essais AcSé nivolumab et AcSé pembrolizumab, promus par UNICANCER et coordonnés par le Pr. Soria, chef du département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces de Gustave Roussy, ont officiellement été lancés en mai 2017.

Il s’agit des quatrième et cinquième essais du programme. Les trois autres essais sont actuellement conduits en France depuis 2013 et ciblent les tumeurs ayant des altérations moléculaires présentes dans plus de 20 types de cancers.

Les essais AcSé-Nivolumab et AcSé-Pembrolizumab ont pour objectif d’évaluer deux agents anti PD1 dans le traitement de certains cancers rares.

  • 11 types de cancers rares (cohortes) sont à ce jour concernés par ces deux essais ;
  • Ils s’appuient sur l’organisation des réseaux cancers rares labellisés par l’Institut national du cancer ;
  • Ils devraient permettre d’inclure sur trois ans près de 550 patients atteints de cancer rares et en échec thérapeutique.

Selon Natalie HOOG LABOURET, Responsable de la mission AcSé au sein de l’Institut national du cancer, « les essais que nous lançons permettent aux patients de recevoir ces molécules innovantes dont un bénéfice thérapeutique est attendu dans un cadre sécurisé en évitant le hors AMM. Les données que nous recueillerons sur les 11 cohortes nous permettront par la suite d’ouvrir de nouvelles cohortes, ou de fermer celles pour lesquelles aucun effet thérapeutique n’aura été démontré ».

 

Ces essais ont un rôle clé pour permettre à des patients porteurs de cancers rares (donc le plus souvent exclus des essais cliniques classiques), d’accéder à l’immunothérapie par anticorps anti-PD1. Ceci constitue une perspective thérapeutique prometteuse pour ces patients. L’utilité de cette approche et sa sécurité seront évaluées de façon prospective et rigoureuse.

Pr Jean-Charles Soria, Investigateur principal,
chef du département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces de Gustave Roussy

 

 

Selon le Professeur Jacqueline Godet, Présidente de la Ligue contre le cancer, « les immunothérapies apportent un vrai espoir aux patients atteints de cancers, mais suscitent aussi des attentes énormes. Cependant, les industriels mènent des essais cliniques pour les cancers les plus fréquents au risque d’oublier les cancers les plus rares, alors que justement, dans ces situations, le besoin thérapeutique est le plus criant. La Ligue voit dans ce programme « AcSé immunothérapie et cancers rares » l’opportunité d’offrir aux patients atteints de ces cancers, l’accès aux traitements les plus novateurs, dans un grand nombre d’établissements de soins, à travers des protocoles de traitement avec des risques encadrés ».

 

AcSé en bref :

  • Proposer aux patients adultes et enfants atteints de cancer et en échec de thérapeutiques validées, d’accéder à un traitement basé sur une anomalie moléculaire de leur tumeur, dans le cadre sécurisé d’un essai thérapeutique de phase 2. Les patients ayant accès à un essai clinique existant ne sont pas concernés par le programme AcSé ;
  • Etudier l’intérêt de ces molécules ciblées innovantes, en termes d’efficacité et de tolérance, chez des patients atteints de cancers de différents types cytologiques ou histologiques, présentant l’anomalie moléculaire ciblée, en l’absence d’AMM dans cette indication, d’essai clinique de développement, d’ATU de cohorte ou de RTU ;
  • Garantir une égalité d’accès des patients aux traitements innovants sur tout le territoire français.

Trois essais sont actuellement ouverts aux inclusions :

  • AcSé-Crizotinib - médicament autorisé aux patients adultes souffrant d’un cancer du poumon et présentant comme altération moléculaire, une translocation du gène ALK -  ouvert depuis 2013, a permis de traiter 215 patients présentant une ou plusieurs des altérations moléculaires ciblées par la molécule (ALK, MET et ROS1) dans plus de 20 types de cancer différents.
  • AcSé-Vemurafenib - médicament indiqué dans le traitement des mélanomes chez les patients présentant la mutation V600-BRAF - mis en place en octobre 2014, a permis de traiter 154 patients présentant une mutation BRAF (non-spécifique) dans plus de 10 types de cancer différents.
  • AcSé-eSMART - 1er essai clinique entièrement dédié aux enfants, a été ouvert en juillet 2016. Il met simultanément à disposition plusieurs thérapies ciblées dans un même essai clinique pour les enfants et adolescents porteurs de cancers réfractaires ou en rechute, en fonction du profil moléculaire de leur tumeur systématiquement recherché dans le cadre d’un programme soutenu par le PHRC. 47 enfants ont été inclus en moins de 10 mois en France.

Plus de détails sur le programme AcSé sur le site de l’Institut national du cancer

Contacts presse : 

UNICANCER : Gwendoline Miguel : 01 76 64 78 00 presse@unicancer.fr

Institut national du cancer : Julie Decoutère : 01 41 10 14 44 presseinca@institutcancer.fr

Ligue contre le cancer : Elodie Audonnet : 01 53 55 25 31 elodie.audonnet@ligue-cancer.net