Contacts presse

 

Nous écrire : presse@unicancer.fr

 

Emilie Ozenne
Chargée de communication
Tél. : 01 73 79 73 05

 

Agathe Lasne
Chef de projet de communication
Tél. : 01 71 93 67 06
 

RECEVOIR NOS COMMUNIQUES

Patients

Etre soigné dans un Centre de lutte contre le cancer

Découvrez notre démarche

Professionnels de santé

Découvrez ce qui constitue le modèle UNICANCER

Accédez à votre espace

Vous cherchez un Centre

Retrouvez les Centres de lutte contre le cancer sur l'ensemble du territoire

La recherche UNICANCER

La recherche UNICANCER dans le Groupe et dans les Centres

Découvrez notre activité

1er bilan du programme AcSé : Accélérer l’accès aux thérapies ciblées

En juin 2013, l’Institut national du cancer (INCa), en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), lançait un programme novateur pour un accès sécurisé à des thérapies ciblées innovantes : le programme AcSé.

Le programme AcSéCe programme permet de proposer à des patients, adultes et enfants, atteints de cancers et en échec thérapeutique, des thérapies ciblant les mutations génétiques de leur tumeur, indépendamment de l’organe concerné.

AcSé se décline en différents essais cliniques portant sur des médicaments innovants.

Un an et demi après, l’INCa et ses partenaires dressent un 1er bilan de ce programme, un point d’étape du 1er essai qui porte sur le crizotinib et présentent le 2nd essai portant sur le vemurafenib.

 

L’enjeu du programme AcSé

 

L’objectif de ce projet novateur est de voir si des traitements aujourd’hui utilisés pour un certain type de cancer peuvent avoir une efficacité sur d’autres tumeurs.

Pr Agnès Buzyn, présidente de l’INCa

 

 

Traiter un cancer non plus en fonction de l'organe touché mais en fonction des spécificités de la tumeur, voici le principe de la médecine de précision. L’objectif est d'utiliser des médicaments ciblant les conséquences d'une anomalie génétique présentes au sein des tumeurs. Certaines altérations identiques peuvent être présentes dans des cancers d’organes différents.

Les médicaments ciblant ces altérations et qui ont ou vont obtenir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour le traitement d’un cancer d’un organe déterminé pourraient donc être efficaces pour des patients ayant un cancer d’un organe différent mais présentant la même anomalie génétique.

L’idée du programme AcSé est d’évaluer l’intérêt d’ouvrir les indications de prescription de ces médicaments innovants à d’autres cancers, en se basant sur le « profil génétique » de la tumeur et non pas uniquement sur l’organe d’origine.

AcSé permet ainsi d’accélérer l’accès aux thérapies ciblées en proposant à des patients atteints de cancer et dont la tumeur présente une même altération génétique, un accès précoce à des médicaments innovants en dehors de ses indications validées dans le cadre de l’AMM.

Cet accès est proposé aux patients sur l’ensemble du territoire et de façon sécurisée, grâce à leur participation à un essai clinique.

Seuls les essais cliniques permettent de mettre à disposition des patients des médicaments innovants, tout en assurant leur sécurité et le recueil des données de sécurité et d’efficacité.

C’est pour répondre à ces enjeux d’accessibilité et de sécurité que le programme AcSé a été conçu. Les essais cliniques de phase 21 du programme AcSé sont proposés aux établissements ayant une autorisation de traitement par chimiothérapie du cancer et en capacité de réaliser de la recherche clinique sur l’ensemble du territoire.

La phase 2 permet une première évaluation de l'efficacité de la molécule sur la maladie, du dosage optimal, ainsi que du rapport efficacité/tolérance

Ces essais cliniques permettent d’identifier, en cas d’efficacité, les potentielles nouvelles indications qui devraient être développées par le laboratoire. À l’inverse, si aucun signe d’efficacité n’est observé dans certaines tumeurs, la prescription inutile du médicament dans l’indication peut ainsi être évitée à d’autres patients (essais cliniques, prescriptions hors AMM etc.).

Enfin, ce programme permet d’inclure des patients atteints de cancers rares et ainsi d’évaluer l’efficacité du médicament dans ces indications qui ne font pas forcément l’objet d’une stratégie de développement de la part des laboratoires pharmaceutiques.

 

AcSé en bref

  • Proposer aux patients adultes et enfants atteints de cancer et en échec de thérapeutiques validées, d’accéder à un traitement basé sur une anomalie moléculaire de leur tumeur, dans le cadre sécurisé d’un essai thérapeutique de phase 2. Les patients ayant accès à un essai clinique existant ne sont pas concernés par le programme AcSé ;
  • Etudier l’intérêt de ces molécules ciblées innovantes, en termes d’efficacité et de tolérance, chez des patients atteints de cancers de différents types cytologiques ou histologiques, présentant l’anomalie moléculaire ciblée, en l’absence d’AMM dans cette indication, d’essai clinique de développement, d’ATU de cohorte ou de RTU ;
  • Garantir une égalité d’accès des patients aux traitements innovants sur tout le territoire français, que ces patients soient pris en charge dans le secteur public ou privé.
 

 

 

L’essai AcSé crizotinib : un démarrage réussi

Un an et demi après son lancement, l’essai AcSé crizotinib, premier essai clinique du programme AcSé, a démontré la pertinence et la faisabilité du programme, avec à ce jour plus de 150 centres recruteurs ouverts dans toute la France, 100 patients inclus dans l’essai et en moyenne 300 tumeurs de patients testées par mois dans les plateformes de génétique moléculaire financées par lNCa.

AcSé crizotinib est un essai clinique conçu pour permettre l’accès au crizotinib à des patients adultes, adolescents ou enfants, atteints de cancers et en situation d’échec thérapeutique, qui présentent une altération génétique d’au moins une des cibles du crizotinib (ALK, MET ou ROS1).

Le crizotinib est un médicament anticancéreux d’administration orale, aujourd’hui commercialisé sous le nom de Xalkori® par le laboratoire Pfizer.

Actuellement, sa prescription est autorisée aux seuls patients adultes qui souffrent d’un cancer du poumon présentant une altération moléculaire spécifique, une translocation du gène ALK. Cependant, le crizotinib agit sur différentes altérations moléculaires (ou cibles) qui peuvent être retrouvées dans d’autres cancers.

Débuté en juillet 2013, l’essai AcSé crizotinib permet de traiter des patients présentant une des cibles du médicament. Il est prévu d’inclure jusqu’à 500 patients sur tout le territoire français. Ces patients sont repartis dans une vingtaine de cohortes, avec une vingtaine de patients attendus dans chacune d’entre elles.

Les altérations cibles du médicament sont identifiées grâce à une analyse de biomarqueurs réalisée sur un échantillon prélevé de la tumeur des patients, via des plateformes hospitalières de génétique moléculaire financées par l’INCa.

L’essai AcSé crizotinib est promu par UNICANCER et coordonné scientifiquement par le Pr Gilles Vassal, pédiatre et directeur de la recherche clinique de Gustave Roussy (Villejuif). Il est cofinancé par l'INCa et par la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Le laboratoire Pfizer met à disposition gratuitement le crizotinib pendant toute la durée de l’essai clinique.

En décembre 2014, l’essai AcSé crizotinib était ouvert aux inclusions de patients dans 150 hôpitaux, centres de lutte contre le cancer et cliniques (cf carte des centres ouverts à l’inclusion).

Plus de 4 000 patients ont pu bénéficier d’une analyse de leur tumeur, une altération moléculaire a été retrouvée pour environ 100 d’entre eux. Après les premiers mois et un démarrage progressif, l’activité des plateformes a atteint un rythme d’environ 300 patients testés par mois.

A ce jour, 100 patients ont pu recevoir le crizotinib dans le cadre de l’essai. Le recrutement est particulièrement actif chez les patients atteints d’un cancer du poumon avec une anomalie de ROS1 ou MET (54 patients inclus à ce jour) et d’un cancer colorectal avec une anomalie de MET (14 patients).

D’autres cohortes s’adressent à des patients atteints de cancers très rares comme les enfants avec un neuroblastome ou certains sarcomes des tissus mous.

L’essai AcSé crizotinib a démontré ainsi que le programme AcSé répond à son objectif premier qui est de permettre aux patients dans toute la France de bénéficier d’un accès sécurisé à des traitements innovants.

 

 

Le traitement est bien toléré aussi bien chez l’adulte que chez l’enfant.

Et pour certains patients en situation d’échec thérapeutique notamment dans le cancer du poumon, le crizotinib a montré des signes d’efficacité très encourageants.

Nous allons poursuivre les efforts de recrutement dans toutes les pathologies concernées afin de définir, c’est notre plus grand souhait, tous les patients qui peuvent bénéficier d’un traitement par crizotinib.

Le Pr Gilles Vassal, pédiatre et directeur de la recherche clinique de Gustave Roussy (Villejuif)

 

 

Les chiffres clés

Un essai ouvert depuis 18 mois, accessible dans 150 sites

20 cohortes portant sur différents types de cancer

4 000 tumeurs de patients analysées

300 tests de génétique moléculaire par mois

100 patients ont déjà pu recevoir le crizotinib dans le cadre de l’essai

Découvrir l'essai AcSé crizotinib

 
 

Présentation du nouvel essai : AcSé vemurafenib

AcSé vemurafenib est le deuxième essai clinique du programme AcSé. Cet essai vient d’être lancé et vise à évaluer l’efficacité et la tolérance du vemurafenib sur environ 500 patients atteints de divers types de cancer, ayant comme point commun de présenter une anomalie génétique précise (les mutations V 600 du gène BRAF) ciblée par ce traitement.

Le vemurafenib est un médicament anti-cancéreux d’administration orale réservé aux patients adultes atteints d’un mélanome, porteurs des mutations V600 du gène BRAF, impliqué dans les processus de division et de prolifération cellulaire. Il agit en bloquant la protéine BRAF qui se retrouve suractivée spécifiquement dans les cellules cancéreuses lorsque la mutation est présente.

Ce traitement récent a obtenu une autorisation de mise sur le marché en décembre 2011. Dans le mélanome, 40 % des tumeurs présentent une mutation de ce gène. Dans les essais cliniques, le vemurafenib a induit une réponse partielle ou complète chez plus de 80 % des patients atteints d'un mélanome muté sur V600. Il est commercialisé en Europe par le laboratoire Roche sous le nom de Zelboraf®.

Actuellement ce médicament ne peut pas être prescrit en dehors de cette indication bien précise. Cependant, des anomalies du gène BRAF peuvent être identifiées dans plusieurs autres types de tumeurs.

L’essai clinique de phase 2 AcSé vemurafenib a pour objectif de savoir si les patients souffrant d’un cancer muté sur BRAF autre qu’un mélanome pourraient bénéficier du vemurafenib.

A terme, l’étude sera active sur tout le territoire français et devrait inclure jusqu’à 500 personnes adultes, souffrant de cancers différents, ayant comme point commun de présenter une anomalie du gène BRAF. Les inclusions des patients viennent de commencer puisque l’ouverture de cet essai dans les établissements de santé a débuté en octobre 2014.

Afin d’évaluer l’efficacité potentielle et la tolérance au vemurafenib dans ces différentes maladies, des groupes de 30 à 50 patients seront constitués par type de cancer. Les pathologies concernées sont :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer de l’ovaire
  • Cholangiocarcinome (forme assez rare de cancer du foie)
  • Cancer de la thyroïde
  • Cancer de la prostate
  • Cancer de la vessie
  • Sarcome/GIST
  • Myélome multiple
  • Leucémie Lymphoïde Chronique
  • Leucémie à tricholeucocytes
  • Autres cancers présentant une altération activatrice de BRAF

Pour participer à l’essai AcSé vemurafenib, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans (en attendant que des données pharmacologiques du médicament soient disponibles en pédiatrie pour ouvrir l’étude aux mineurs), diagnostiqués avec un cancer localement avancé inopérable ou métastatique pour lequel il n’existe pas une autre thérapie validée et non éligibles à un autre essai clinique ouvert en France.

L’identification de la mutation BRAF V600 sera réalisée par les 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers financées par l’INCa.

Cet essai est promu par UNICANCER et coordonné scientifiquement par le Pr Jean-Yves Blay, directeur général du Centre Léon Bérard (centre de lutte contre le cancer de Lyon). Il bénéficie du soutien financier de l'INCa et de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer.

Le laboratoire Roche met à disposition gratuitement le vemurafenib pendant toute la durée de l’essai clinique.

 

 

Cet essai apporte un nouvel espoir aux patients en échec thérapeutique souffrant d’une tumeur ayant une altération génomique de BRAF.

Grâce au programme AcSé, ils peuvent bénéficier d’un accès sécurisé à un traitement innovant, le vemurafenib, ayant déjà fait ses preuves dans les cas de mélanome présentant cette mutation.

 Le Pr Jean-Yves Blay

 

 

Plus d'informations

Contact presse UNICANCER : 

VivianeTRONEL
Responsable de la communciation
Tél. : 01 76 64 78 00 > 06 22 19 92 58
E-mail : v-tronel@unicancer.fr
 

Découvrir l'essai AcSé crizotinib

Découvrir l'essai AcSé vemurafeniv

Télécharger le dossier de presse