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19/03/2013

L'Institut Claudius Regaud fait entrer la certification ISO 9001 en recherche clinique

Institut Claudius Regaud ToulouseL’Institut Claudius Regaud, centre de lutte contre le cancer, fait partie des premières structures de soins en France à être certifiée ISO 9001 (2008) pour « la conception et la réalisation d’essais cliniques en cancérologie ».

Cette norme reconnaît un haut niveau de qualité et de sécurité pour le travail de recherche clinique académique.

 

 

 

C’est un signal fort que nous lançons. Il montre à nos partenaires internationaux que la France s’engage dans un processus d’évaluation pointu de sa recherche médicale. D’autres établissements suivront.

Le Pr Jean-Pierre Delord, responsable de recherche clinique à l'ICR

 

 

En 2012, par son activité en tant que promoteur et investigateur, l’institut a permis à 1112 patients d’entrer dans un essai thérapeutique.

La mobilisation de tous les acteurs privés et publics autour des plans cancer I et II a maintenu la recherche clinique française à un bon niveau. Le nombre de patients à qui l’on propose des essais cliniques est conforme aux moyennes européenne et mondiale.

Mais, la situation se tend peu à peu en raison d’une exigence accrue de qualité et de la montée en puissance de l’offre nord-américaine et asiatique. Pour demeurer une référence et continuer à prendre part de façon active à l’évolution de la recherche médicale, la France doit améliorer son organisation, capitaliser sur son expertise et réduire les délais de gestion.

Simplifications administratives, formation des équipes, labellisations/certifications : autant de dispositions qui permettraient de rester attractif, notamment vis à vis de l’industrie pharmaceutique.

 

 

La certification ISO 9001:2008 d’équipes françaises valorise au niveau international la qualité de notre travail en matière de gestion des essais.

Elle garantit le respect des normes les plus rigoureuses pour la sécurité des patients, la solidité et la fiabilité des données recueillies sur lesquelles reposent l’évaluation de toute nouvelle thérapeutique.

Le Pr Jean-Pierre Delord, responsable de recherche clinique à l'ICR

 

 

Un enjeu thérapeutique mais aussi économique

Entre la recherche fondamentale et les soins dits « standards », la recherche clinique joue un rôle crucial dans l’élaboration de nouveaux médicaments et dans l’amélioration de ceux existants. Elle permet au patient d’accéder à des traitements prometteurs avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM), soit environ 3 ou 4 ans avant.

Ce bénéfice est particulièrement important dans les cas où le traitement disponible n’apporte pas l’effet attendu ou est mal toléré.

La recherche clinique est donc à la fois un mode privilégié d’accès à l’innovation thérapeutique pour le patient mais aussi une source de formation continue pour les personnels soignants. Elle a également une composante économique en tant qu’activité produisant des connaissances à valoriser.

En 2012, l'ICR a conduit 123 études et proposé à 12% de ses patients de participer à un essai thérapeutique. Le taux d’inclusion national se situe à 8% et l’objectif du plan cancer est de 10%.

Le service comprend une unité* d’hospitalisation et quarante personnes au BEC (bureau des essais cliniques). Des études de phases I, II et III sont conduites. Une part importante de l’activité est consacrée aux essais précoces de phases I et II (aujourd'hui 25%).

 

 

Nous avons initié cette démarche avec le soutien du laboratoire Hoffmann Laroche ; elle s’inscrit dans une volonté plus large de l'INCa et d’UNICANCER de promouvoir une recherche clinique d'excellence en France.

Avec cette certification, les équipes toulousaines de recherche clinique se positionnent pour conduire des études complexes nationales et internationales en hémato-cancérologie. C’est le cœur du projet de l’Institut Universitaire du cancer.

Le Pr Jean-Pierre Delord, responsable de recherche clinique à l'ICR

 

 

* Elle fait partie des 16 centres français labellisés CLIP2 (centre labellisés INCA de phase précoce).