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09/06/2017

Les activités de recherche clinique à l’Institut Bergonié certifiées ISO 9001

La recherche clinique de l’Institut Bergonié, Centre de lutte contre le cancer  de Bordeaux et Nouvelle Aquitaine, vient d’être certifiée ISO 9001 par l’AFNOR  Certification (version 2015) . Cette norme, internationalement reconnue, permet de garantir à tous, patients, médecins, partenaires académiques et industriels, un haut  niveau de qualité et de sécurité dans l’organisation des essais cliniques depuis la  conception, pendant la réalisation et jusqu’à la diffusion des résultats pour le bénéfice des patients.

Source : Institut de Bergonié

« Entrer dans cette démarche de certification avec une norme internationalement reconnue nous permet de garantir nos processus de gestion d’essais cliniques, de reconnaître la qualité des  personnels dans les différentes unités (hospitalisations classique et de jour, pharmacie, imagerie, biopathologie...) et d’asseoir nos missions en recherche clinique : (participer à des essais cliniques mais aussi concevoir des études pour diffuser les résultats). Peu d’établissements de santé en France ont un périmètre aussi large de certification ». constate le responsable de l’Unité de Recherche et d’Epidémiologie Clinique, S Mathoulin-Pelissier .

Le responsable de l’unité d’investigation clinique et CLIPP, A Italiano  ajoute « La recherche clinique de phase précoce est un domaine particulièrement concurrentiel, cette certification est un gage de qualité assurant à nos partenaires industriels nous confiant leurs nouvelles molécules toutes  les garanties qu’ils sont en droit d’attendre. De cette manière, les patients adressés à l’Institut  Bergonié pourront continuer de bénéficier des dernières avancées ». Pour le Directeur de la recherche,  P Soubeyran « L’Institut Bergonié est déjà engagé dans une  démarche de collaborations internationales. Il est non seulement promoteur d’essais de phase  précoce avec des partenaires internationaux, mais de grands industriels étrangers lui confient  également des molécules innovantes (28 études de phase I sont actuellement ouvertes dans ce  cadre). La certification lui permet de conserver cette confiance établie et de montrer son engagement dans la durée puisque la démarche qualité est un processus d’amélioration continue ».

Le directeur général de Bergonié, FX Mahon conclut en soulignant la finalité de la recherche et de l’innovation « Proposer à nos patients d’accéder le plus rapidement possible aux innovations thérapeutiques, tout en respectant les règles d’éthique et d’extrême qualité tel est l’un des  principaux enjeux de notre Projet médico-scientifique ».

Les atouts de l’Institut Bergonié pour les essais cliniques

Suite  à la visite de certification, plusieurs points forts du système ont été relevés traduisant son  efficacité. Sur le thème du « Management », l’implication du personnel et un « leadership » fort ont été remarqué, « nous considérons cela comme un principe de base pour notre réussite » (FX Mahon, Directeur de l’Institut Bergonié).

Concernant l’activité et les métiers, les éléments distingués portent sur la méthodologie :  anticipation (sur les appels à projets notamment), respect de la sécurité des données, maîtrise de la traçabilité tout au long des études. Le système qualité mis en place répond lui aussi aux exigences attendues s’appuyant sur des outils pertinents tels que les analyses des risques a priori, a posteriori (déclaration d’incidents, comité de retour d’expérience). Enfin, concernant les services support,  certains points sont marquants : la gestion des compétences des personnels (plan de formation), le Développement Personnel Continu, la mutualisation des achats avec Unicancer, l’internalisation de la métrologie, l’infrastructure informatique favorisant le partage des informations par tous...

« Après ces 2 années de préparation, cette démarche de certification a entrainé une clarification et une fluidification dans l’activité et entre les acteurs valorisant ainsi les savoir-faire de chacun.  Aujourd’hui, l’objectif est de maintenir notre niveau et de continuer de s’améliorer » (J Jouneau, Responsable du département Qualité et gestions des risques).

Plus de 80 personnes mobilisées depuis 2 ans

Plus de 50 personnes travaillent à plein temps au sein de la recherche clinique à l’Institut Bergonié et, au total, ce sont plus de 80 personnes qui ont été impliqués par la démarche ISO 9001. Le périmètre de la certification englobe en effet le secteur des essais cliniques de la pharmacie  hospitalière ainsi que la gestion des échantillons tumoraux et biologiques. Les départements de la qualité et gestion des risques, des ressources humaines, des systèmes d’information et des achats ont également été concernés en tant que service support.

L’organisation est structurée autour de pôles opérationnels pour les études proposées par des  promoteurs externes (Investigation) mais aussi pour des études initiées par le Centre (promotion). Les différents pôles conçoivent, mettent en œuvre et analysent les essais au bénéfice des patients. Ils assurent ainsi la conception des études, le recueil et le contrôle qualité des données, les analyses statistiques, la gestion des contrats et la veille règlementaire.

« Nos objectifs dans le cadre de cette démarche étaient : de reconnaitre l’expertise de nos activités et des personnes impliquées en  recherche clinique, d’harmoniser nos pratiques et de faciliter les liens entre les différentes unités mais aussi de développer l’innovation en recherche clinique et d’améliorer la satisfaction de nos partenaires », explique le Dr Stéphanie Hoppe (médecin dans l’Unité de recherche clinique).

UNICANCER, en partenariat avec le laboratoire ROCHE, a coordonné dès 2014 le déploiement de la certification ISO 9001 des activités de recherche clinique dans les CLCC.

Les essais cliniques à l’Institut Bergonié en 2016

  • Plus de 1500 patients inclus dans des 135 essais cliniques avec 66 nouveaux essais interventionnels et 682 patients dans 81 essais industriels
  • Plus de 50 études promues et gérées dont 23 études en cours d’inclusion