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24/09/2013

ISO 9001 - La recherche clinique du Centre Léon Bérard certifiée

La recherche clinique du Centre Léon Bérard, Centre de lutte contre le cancer de Lyon et Rhône-Alpes, vient d’être certifiée ISO 9001 par l’AFNOR Certification.

Cette norme, internationalement reconnue, permet de garantir à tous, patients, médecins, partenaires académiques et industriels, un haut niveau de qualité et de sécurité dans l’organisation des essais cliniques.

Le CLB devient ainsi l’un des rares hôpitaux français, le seul de Rhône-Alpes, à avoir cette certification.

 

 

Proposer à nos patients d’accéder le plus rapidement possible aux innovations thérapeutiques, tel est l’un des principaux enjeux de notre Projet médico-scientifique.

Le Pr Sylvie Négrier, directeur général du Centre Léon Bérard

 

 

C’est entre autres le rôle de la recherche clinique de l’établissement qui vient d’être certifiée ISO 9001.

 

 

 Dans le domaine de la recherche clinique, les partenariats sont devenus très concurrentiels, cette certification est indispensable pour que les industriels étrangers acceptent de nous confier leurs nouvelles molécules.

De cette manière, les patients français peuvent continuer de bénéficier des dernières avancées.

Le Pr Sylvie Négrier, directeur général du Centre Léon Bérard

 

 

En effet, pour pouvoir organiser cette recherche clinique innovante, les critères internationaux à respecter sont de plus en plus rigoureux, évoluent fréquemment et les partenaires, qu’ils soient industriels ou académiques (hôpital, université ou société savante) sont de plus en plus exigeants.

 

 

Les exigences réglementaires et administratives qui nous sont opposables ne cessent d’évoluer. Entrer dans cette démarche de certification avec une norme internationalement reconnue comme l’ISO 9001 va non seulement nous permettre de garantir nos processus de gestion d’essais cliniques comme étant respectueux des règles en vigueur mais aussi d’être plus visible au plan national surtout international et de pouvoir ainsi proposer aux personnes malades les tout derniers traitements.

Le Dr David Pérol, coordonnateur médical et scientifique de la Recherche clinique

 

 

Le Dr David Pérol, coordonnateur médical et scientifique de la Recherche clinique au Centre Léon Bérard, précise que cette démarche a été soutenue par le laboratoire Roche (sous la forme une subvention qui a permis de financer durant un an un poste de technicien qualité).

 

Collaborations internationales

Le CLB est déjà engagé dans une démarche de collaborations internationales. Il est non seulement promoteur d’essais de phase précoce avec des partenaires internationaux (études PVNS en Europe et en Australie, étude AKTIL avec le National Cancer Institute aux USA, étude SYNFRIZZ avec un industriel japonais), mais de grands industriels étrangers lui confient également des molécules innovantes (29 études précoces sont actuellement ouvertes au CLB dans ce cadre).

La certification lui permet de conserver cette confiance établie et de montrer son engagement dans la durée puisque la démarche qualité est un processus d’amélioration continue.

En cancérologie, les personnes malades peuvent se voir prescrire, avant leur mise sur le marché, de nouveaux traitements dans le cadre d’essais cliniques

 

Les atouts du Centre Léon Bérard

Les atouts du Centre Léon Bérard pour cette démarche dans laquelle il s’est engagé en septembre 2011 :

  • être un centre expert et de référence en cancérologie au plan français,
  • avoir des leaders d’opinion internationalement reconnus dans les différentes pathologies cancéreuses,
  • disposer de plateformes techniques performantes et spécialisées (anapath, biologie moléculaire, imagerie, médecine nucléaire),
  • travailler en proximité avec les équipes de recherche fondamentale du Centre de recherche en cancérologie de Lyon (CRCL) (1)
  • et enfin se baser sur une déjà longue expérience en recherche clinique ce qui lui permet d’être capable de coordonner des essais avec les molécules les plus innovantes, c’est-à-dire les essais de phase précoce (Phases I et I-II) (2).

 

Par ailleurs, le Centre dispose d’une organisation dédiée aux essais.

Il s’appuie notamment sur un secteur dédié au sein de sa pharmacie ainsi que sur une biobanque : Plateforme de gestion des échantillons biologiques elle-même certifiée NFS 96 900 depuis novembre 2009.

Cette biobanque héberge depuis début 2012 les collections biologiques du groupe UNICANCER.

 

79 personnes mobilisées pendant 2 ans pour la certification

Plus de 60 personnes travaillent à plein temps au sein de la recherche clinique du CLB et, au total, ce sont 79 personnes qui ont été impactées par la démarche ISO 9001.

Le périmètre de la certification englobe en effet le secteur des essais cliniques de la pharmacie hospitalière ainsi que la Plateforme de gestion des échantillons biologiques (biobanque). Les services de la qualité, des ressources humaines, des systèmes d’information et des achats ont également été concernés en tant que service support.

La Direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) est structurée autour de 5 pôles opérationnels (Opérations cliniques, Biostatistiques, Affaires réglementaires, Contractualisation et partenariats et Data-management).

Le pôle de Data-management gère un bureau d’études cliniques et une cellule pour la promotion des essais.

Les différents pôles de la DRCI conçoivent, mettent en oeuvre et analysent les essais au bénéfice des patients. Ils assurent ainsi la conception des études, le recueil et le contrôle qualité des données, les analyses statistiques, la gestion des contrats et la veille réglementaire.

 

 

Nos objectifs dans le cadre de cette démarche étaient : de développer l’innovation en recherche clinique, de satisfaire nos partenaires, d’harmoniser nos pratiques au sein de notre plateforme, et enfin de favoriser le bien-être au travail des collaborateurs

Le Dr David Pérol, coordonnateur médical et scientifique de la Recherche clinique

 

 

 

1291 patients inclus dans un essai en 2012, 239 protocoles ouverts

Initiée par le Professeur Michel Clavel dans les années 80, la recherche clinique au Centre Léon Bérard a permis, en 2012, à 1 291 patients de bénéficier d’un essai clinique (18%). 239 protocoles sont actuellement ouverts.

Le Centre Léon Bérard est investigateur mais également promoteur d’essais, c’est-à-dire qu’il gère les essais de leur conception à leur clôture.

Actuellement, 29 protocoles sont CLB Promoteur. Ces essais sont initiés puis coordonnés par des médecins de l’établissement. Le CLB conduit des essais de phase I, II, III et IV, essentiellement en oncologie médicale, en chirurgie et en radiothérapie.

 

 

 

(1) CRCL Unité mixte de recherche Université Claude Bernard Lyon 1 / Inserm / CNRS et Centre Léon Bérard
(2) Le CLB fait partie des 16 Centre labellisé INCa de phase précoce - CLIP2 (Institut national du Cancer) en 2010

Plus d'informations

Contacts Presse :

Centre Léon Bérard :

Nathalie Blanc
Tél. : 04 78 78 51 43
E-mail : nathalie.blanc@lyon.unicancer.fr

Maryline Céa
Tél. : 04 78 78 51 86
 E-mail : maryline.cea@lyon.unicancer.fr

Le site Internet du Centre Léon Bérard